# G3ERP供应链GSP管理模块解读文档

## 一、GSP管理模块概述

G3ERP供应链GSP管理模块是专为医药企业设计的核心合规性管理系统，深度融合了《药品经营质量管理规范》（GSP）的各项要求。该模块贯穿于采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库及售后服务的整个供应链流程，通过信息化的手段，确保药品在流通环节中的质量与安全。

本模块的核心目标是实现业务流程与GSP法规的无缝对接，将合规性检查点嵌入到日常操作中，从而实现对药品流通全过程的标准化、规范化和可追溯管理。它不仅是企业合法经营的保障，也是提升药品质量管理水平、降低运营风险的关键工具。

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## 二、GSP管理功能架构

### 2.1 GSP管理功能架构图

GSP管理模块的功能覆盖了供应链的各个关键环节，主要由以下十四个核心子模块构成，形成一个全面的质量管理与合规监控体系。此架构通过四大板块（准入、过程、支持、处置）确保GSP规范的全程贯彻。

```mermaid
graph LR
    A["GSP管理模块"]
    
    subgraph "准入环节 (源头控制)"
        B["首营管理"]
        M["供应商管理"]
        N["客户管理"]
        O["商品管理"]
    end
    
    subgraph "过程环节 (流程监控)"
        C["采购管理"]
        D["收货运输"]
        E["质量验收"]
        F["储存养护"]
        G["销售出库"]
    end
    
    subgraph "支持环节 (体系保障)"
        J["人员与培训"]
        K["设备与设施"]
        L["管理职责"]
    end
    
    subgraph "反馈与处置环节 (风险应对)"
        H["售后管理"]
        I["质量管理"]
    end

    A --> B; A --> C; A --> D; A --> E; A --> F; A --> G; A --> H;
    A --> I; A --> J; A --> K; A --> L; A --> M; A --> N; A --> O;

    B --> B1["首营企业/客户/品种审批"]
    B --> B2["信息更新与档案管理"]
    
    F --> F1["库存商品养护"]
    F --> F2["温湿度记录"]
    F --> F3["近效期商品处理"]

    H --> H1["顾客投诉与质量反馈"]
    H --> H2["药品不良反应报告"]

    I --> I1["不合格品处理"]
    I --> I2["药品质量复查与停售"]
    
    J --> J1["人员档案与健康记录"]
    J --> J2["培训计划与记录"]
    
    K --> K1["设备设施台账"]
    K --> K2["设备检修与维护记录"]
    
    L --> L1["质量管理文件存档"]
    L --> L2["质量制度考核记录"]
    
    M --> M1["供应商停用/禁用管理"]
    N --> N1["客户停售/禁用管理"]
    O --> O1["商品停售/停购管理"]

    classDef moduleClass fill:#e1f5fe,stroke:#01579b,stroke-width:2px
    classDef subModuleClass fill:#f3e5f5,stroke:#4a148c,stroke-width:1px
    classDef functionClass fill:#e8f5e8,stroke:#2e7d32,stroke-width:1px

    class A moduleClass
    class B,C,D,E,F,G,H,I,J,K,L,M,N,O subModuleClass
    class B1,B2,F1,F2,F3,H1,H2,I1,I2,J1,J2,K1,K2,L1,L2,M1,N1,O1 functionClass
```

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### 2.2 GSP管理功能架构图结构说明

GSP管理的十四个模块共同构建了一个闭环的质量管理体系，确保了从源头到终端的每一个环节都符合GSP要求。

- **准入环节 (源头控制)**: **首营管理**、**供应商管理**、**客户管理**、**商品管理**共同构成了准入控制体系，确保所有参与药品流通的主体和客体都具备合法资质。
- **过程环节 (流程监控)**: **采购管理**、**收货运输**、**质量验收**、**储存养护**、**销售出库**将GSP要求融入日常业务，实现过程中的实时监控与记录。
- **支持环节 (体系保障)**: **人员与培训**、**设备与设施**、**管理职责**为GSP体系的有效运行提供了基础保障。
- **反馈与处置环节 (风险应对)**: **售后管理**和**质量管理**负责处理流通环节中发现的质量问题和风险事件，形成闭环处置。

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## 三、总业务流程设计

### 3.1 GSP管理总业务流程设计图

GSP管理并非一个独立的业务流程，而是作为一条合规主线，深度嵌入到供应链的各个核心业务流程中，扮演着“检查点”和“监控器”的角色。

```mermaid
graph TD
    subgraph "GSP驱动的供应链总流程"
        GSP_A["<b>1. 准入控制</b><br>首营审批、供/客/商资质管理"]
        A["采购流程"]
        GSP_B["<b>2. 过程质量控制</b><br>收货、验收、储存、养护"]
        B["仓储流程"]
        GSP_C["<b>3. 出库与售后控制</b><br>出库复核、售后追踪、质量反馈"]
        C["销售流程"]
        
        GSP_A -- "前置审批" --> A
        A -- "入库环节" --> GSP_B
        GSP_B -- "质量合格" --> B
        B -- "出库环节" --> GSP_C
        GSP_C -- "质量合格" --> C

        subgraph "GSP支持体系 (贯穿全程)"
            GSP_D["人员、设备、文件、职责管理"]
        end

        GSP_D -.-> GSP_A
        GSP_D -.-> GSP_B
        GSP_D -.-> GSP_C
    end

    classDef coreBiz fill:#e3f2fd,stroke:#1976d2,stroke-width:2px;
    classDef gspPoint fill:#fffde7,stroke:#fbc02d,stroke-width:2px;
    classDef gspSupport fill:#e8f5e9,stroke:#388e3c,stroke-width:2px;

    class A,B,C coreBiz;
    class GSP_A,GSP_B,GSP_C gspPoint;
    class GSP_D gspSupport;
```

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### 3.2 流程说明

1.  **前置审批 (准入控制)**：在任何采购或销售业务发生前，**首营管理**、**供应商/客户/商品管理**模块必须完成对业务主客体的资质审批，这是所有业务的合规起点。
2.  **过程质量控制**：采购的商品到达后，**收货运输**和**质量验收**模块确保入库前质量合格。在库期间，**储存养护**模块持续监控。销售出库时，需进行**出库复核**。
3.  **售后与风险处置**：商品售出后，**售后管理**模块负责追踪质量和处理反馈。一旦发现质量问题，**质量管理**模块将启动不合格品处理、停售或召回流程。
4.  **全面支持**：整个过程都建立在合格的**人员**、经过校验的**设备**以及明确的**管理职责**之上，所有活动均有文件记录，确保全程可追溯。

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## 四、模块详解

### 4.1 首营管理

- **功能简述**：作为GSP管理的源头，负责对首次合作的企业（供应商/客户）和首次经营的药品进行严格的资质审核与审批，建立合格档案。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["发起首营申请<br>(企业/客户/品种)"] --> B["提交相关资质文件<br>(电子版/扫描件)"]
        B --> C["多级审批流程<br>(如：采购部 -> 质量部 -> 领导)"]
        C --> D{"审批是否通过?"}
        D -- "是" --> E["生成合格档案<br>允许进行业务操作"]
        D -- "否" --> F["驳回申请<br>补充资料后可重新发起"]
        E --> G["结束"]
        F --> G
    ```

### 4.2 采购管理

- **功能简述**：本模块主要用于查询采购环节中涉及GSP的各类记录，确保采购过程的合规性与可追溯性。
- **核心功能**：提供对采购订单、收货单、验收单等单据中GSP相关信息的集中查询与审计。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["创建采购订单"] --> B{"前置GSP检查<br>供应商/商品是否合格?"};
        B -- "是" --> C["允许采购<br>记录合规信息"];
        B -- "否" --> D["禁止采购<br>提示资质问题"];
        C --> E["后续业务流程"];
        D --> F["流程结束"];
        E --> F;
    ```

### 4.3 收货运输

- **功能简述**：记录药品在收货和退货运输过程中的关键信息，特别是对有特殊温控要求的药品，确保运输过程符合GSP规范。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["收货/退货发生"] --> B["创建运输记录单"]
        B --> C["录入运输信息<br>(承运单位, 运输方式, 温湿度等)"]
        C --> D["审核记录"]
        D --> E["存档备查"]
    ```

### 4.4 质量验收

- **功能简述**：提供对收货验收和销售退回验收环节所有记录的查询功能，是质量追溯的重要组成部分。
- **核心功能**：集中查询所有验收单据，包括验收员、验收时间、验收结论、不合格品处理等关键信息。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["货物到达/销售退回"] --> B["启动质量验收流程"];
        B --> C["按照GSP标准进行验收<br>(外观, 批号, 效期等)"];
        C --> D{"验收是否合格?"};
        D -- "是" --> E["验收通过<br>更新库存为合格品"];
        D -- "否" --> F["验收不合格<br>生成不合格品记录"];
        E --> G["进入合格品库"];
        F --> H["进入不合格品库/退货"];
    ```

### 4.5 储存养护

- **功能简述**：对在库药品的储存条件和质量状态进行动态管理和监控，是保障药品在库期间质量安全的核心环节。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        subgraph "GSP储存养护核心循环"
            
            subgraph "持续监控与计划"
                A["仓库温湿度持续记录"]
                C["制定定期养护计划"]
            end
    
            subgraph "养护执行与异常发现"
                D["执行在库商品养护"]
                B["温湿度超标预警"]
                F["发现近效期商品"]
                H["发现不合格品"]
            end
            
            subgraph "处置流程"
                G["生成近效期处理任务"]
                I["启动不合格品处理流程"]
            end
    
            A -- "触发" --> B
            C --> D
            D -- "检查发现" --> F
            D -- "检查发现" --> H
            B -- "可能导致" --> H
            
            F --> G
            H --> I
        end
    ```

### 4.6 销售出库

- **功能简述**：本模块主要用于查询销售出库环节中涉及GSP的各类记录，如出库复核记录、特殊药品销售记录等。
- **核心功能**：提供对销售出库单、复核记录等单据中GSP相关信息的集中查询与审计。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["创建销售订单"] --> B{"前置GSP检查<br>客户资质/商品状态"};
        B -- "是" --> C["执行出库<br>进行出库复核"];
        B -- "否" --> D["禁止销售<br>提示资质或商品问题"];
        C --> E{"复核是否通过?"};
        E -- "是" --> F["允许发货<br>记录复核信息"];
        E -- "否" --> G["暂停发货<br>重新拣货或处理"];
        F --> H["后续运输环节"];
    ```

### 4.7 售后管理

- **功能简述**：处理药品售出后发生的质量查询、投诉、不良反应等事件，建立完整的售后追踪和处置记录。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["接收客户反馈<br>(投诉/查询/不良反应)"] --> B["创建售后记录卡"]
        B --> C["记录详细信息与处理过程"]
        C --> D["分析与评估"]
        D --> E["形成处理意见并执行"]
        E --> F["存档备查"]
    ```

### 4.8 质量管理

- **功能简述**：对发现的质量问题进行闭环处理，包括不合格品的隔离、报损、销毁，以及对问题药品的停售和召回管理。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["发现质量问题药品"] --> B["不合格品记录/锁定"]
        B --> C{"处理方式判断"}
        C -- "报损/销毁" --> D["执行报损/销毁流程"]
        C -- "停售/召回" --> E["发布停售通知"]
        D --> F["更新库存与财务记录"]
        E --> F
        F --> G["记录存档"]
    ```

### 4.9 人员与培训

- **功能简述**：管理与GSP相关的所有人员的资质、健康状况和培训情况，确保操作人员符合上岗要求。
- **核心功能**：
    - **人员档案**：建立员工GSP相关的个人档案。
    - **健康档案**：管理员工的年度健康检查记录。
    - **培训管理**：制定年度培训计划，并记录每次培训的签到、内容和考核结果。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        subgraph "人员与培训一体化管理流程"
            A["新员工入职 / 在职员工岗位变动"] --> B["建立 / 更新人员GSP档案"];
            
            subgraph "资质与需求"
                direction LR
                B --> C["档案驱动培训需求"];
                B --> D["档案要求定期体检"];
            end
    
            subgraph "培训闭环"
                E["制定培训计划"] --> F["组织GSP培训"];
                F --> G["培训考核"];
                G -- "合格" --> H["更新培训记录到GSP档案"];
                G -- "不合格" --> F;
            end
    
            subgraph "健康管理闭环"
                I["安排健康检查"] --> J["执行体检"];
                J --> K["更新健康记录到GSP档案"];
            end
    
            C --> E;
            D --> I;
            H --> B;
            K --> B;
        end
    ```

### 4.10 设备与设施

- **功能简述**：对仓储、运输、监控等环节所使用的关键设备设施建立管理台账，并记录其维护、检修和校准记录。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["新增设备设施"] --> B["建立管理台账"]
        B --> C["制定定期维护/检定计划"]
        C --> D["执行并记录<br>(使用/维护/检定)"]
        D --> B
    ```

### 4.11 管理职责

- **功能简述**：对企业内部的质量管理体系文件进行管理，并记录各岗位质量职责的执行与考核情况。
- **核心功能**：
    - **质量文件管理**：存储、分发和追溯质量管理体系文件。
    - **职责考核**：记录对各岗位GSP职责执行情况的定期考核。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["制定/修订质量管理文件"] --> B["文件发布与培训"];
        B --> C["存档与版本控制"];
        C --> D["定期进行岗位GSP职责考核"];
        D --> E["记录考核结果"];
        E --> F{"发现问题?"};
        F -- "是" --> G["启动纠正与预防措施"];
        F -- "否" --> H["持续监控"];
        G --> A;
    ```

### 4.12 供应商管理

- **功能简述**：对已通过首营审批的供应商进行动态管理，包括因质量问题或其他原因对其进行停购或禁用处理，并提供解禁流程。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["发现供应商问题"] --> B["发起停购/禁用申请"]
        B --> C["审批流程"]
        C --> D{"审批通过?"}
        D -- "是" --> E["执行停购/禁用<br>系统内限制其业务"]
        D -- "否" --> F["驳回申请"]
        E --> G["问题解决后<br>发起解禁申请"]
        G --> C
    ```

### 4.13 客户管理

- **功能简述**：对已通过首营审批的客户进行动态管理，当客户出现不合规情况时，可对其进行停售或禁用处理。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["发现客户问题<br>(如：资质过期)"] --> B["发起停售/禁用申请"];
        B --> C["审批流程"];
        C --> D{"审批通过?"};
        D -- "是" --> E["执行停售/禁用<br>系统内限制其业务"];
        D -- "否" --> F["驳回申请"];
        E --> G{"问题是否解决?"};
        G -- "是" --> H["发起解禁申请"];
        G -- "否" --> I["持续锁定"];
        H --> C;
    ```

### 4.14 商品管理

- **功能简述**：对已通过首营审批的药品进行动态管理，如根据药监部门通知或企业自检结果，对特定批次或全部批次的药品进行停售或停购处理。
- **核心流程**：
    ```mermaid
    graph TD
        A["发现商品问题<br>(如：质量召回)"] --> B["发起停售/停购申请"];
        B --> C["审批流程"];
        C --> D{"审批通过?"};
        D -- "是" --> E["执行停售/停购<br>系统内限制其业务"];
        D -- "否" --> F["驳回申请"];
        E --> G{"问题是否解决?"};
        G -- "是" --> H["发起解禁申请"];
        G -- "否" --> I["持续锁定"];
        H --> C;
    ```

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## 五、总结

G3ERP供应链GSP管理模块是医药企业实现合规经营和高质量发展的基石。它通过将GSP规范深度融入到供应链的每一个业务环节，实现了：

1.  **全程合规**：从源头准入到终端售后，确保每一步操作都有据可查，符合法规要求。
2.  **质量可控**：通过对验收、存储、养护等关键环节的严格把控，有效保障了药品在库期间的质量。
3.  **风险预警**：通过对效期、温湿度、供应商资质等的动态监控，提前预警潜在风险。
4.  **责任明确**：清晰地记录了各岗位人员的操作与职责履行情况，便于追溯与考核。

通过全面应用GSP管理模块，企业不仅能顺利通过监管部门的检查，更能将质量管理的理念内化为企业的核心竞争力，从而在激烈的市场竞争中赢得信誉和优势。